August 2020

Please note that Chinese Customs authorities have made ongoing changes to export policies for medical grade PPE products including Surgical Face Masks, Gowns and Apparel, and other PPE since March 2020. Requirements for customs clearance have changed regularly with regard to rules for labelling, claims, ASTM references and surgical/procedural mask nomenclature.

Despite all Medicom products having proven testing, registrations with Regulatory bodies around the world including FDA and Health Canada, China customs for exports require the inclusion of a small card such as the below which states in Chinese only that the PPE is not intended for medical use.

The reference to non-medical use is only in relation to differences in how such products are classified domestically in China and not in relation to how FDA/Health Canada and other North American regulatory bodies clear such products for use.

All Medicom surgical facemasks and gowns are intended to be worn by personnel during medical procedures to protect both the patient and the operating personnel from transfer of microorganisms, body fluids and particulate material transfer.

Sincerely,
Medicom Product Lifecycle Management

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Objet : Exigence d’un encart « non médical » pour l’exportation de produits fabriqués en Chine

Août 2020

Veuillez noter que les autorités douanières chinoises ont apporté des changements permanents aux politiques d’exportation des produits d’EPI de qualité médicale, notamment les masques, les blouses et les vêtements chirurgicaux, et d’autres EPI depuis mars 2020. Les exigences en matière de dédouanement ont régulièrement changé en ce qui concerne les règles d’étiquetage, les affirmations sur les produits, les références ASTM et la nomenclature des masques chirurgicaux/procéduraux.

 

Bien que tous les produits Medicom aient fait l’objet d’essais éprouvés, d’enregistrements auprès des organismes de réglementation du monde entier, y compris la FDA et Santé Canada, pour les exportations, les douanes chinoises exigent l’inclusion d’une petite carte comme celle ci-dessous, qui indique uniquement en chinois que l’EPI n’est pas destiné à un usage médical.

La référence à l’usage non médical ne concerne que les différences dans la classification de ces produits en Chine et non la façon dont la FDA/Santé Canada et d’autres organismes de réglementation nord-américains autorisent l’utilisation de ces produits.

Tous les masques et blouses chirurgicales de Medicom sont destinés à être portés par le personnel pendant les procédures médicales afin de protéger à la fois le patient et le personnel opérationnelle contre le transfert de micro-organismes, de fluides corporels et de particules.

Nous vous prions d’agréer, Monsieur, Madame, l’expression de nos sentiments distingués,

L’équipe de gestion du cycle de vie des produits Medicom